โซลูชันการบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ตามมาตรฐาน GSDP

ยาและเวชภัณฑ์เป็นหนึ่งในสินค้าที่มีความสำคัญ เนื่องจากส่งผลกระทบต่อสุขภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพชีวิตของคน ดังนั้น การผลิต จัดเก็บ และขนส่งจึงต้องมีการควบคุมมาตรฐานอย่างเข้มงวด เพื่อป้องกันความเสียหายที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการจัดเก็บ ขนส่ง และใช้งาน  

ด้วยเหตุที่ ยาและเวชภัณฑ์หลายชนิดมีความไวต่อสภาพแวดล้อม ไม่ว่าจะเป็นอุณหภูมิ ความชื้น แสง หรือแม้แต่แรงสั่นสะเทือน ความผิดพลาดในกระบวนการจัดเก็บและขนส่งเพียงเล็กน้อย อาจทำให้ประสิทธิภาพของยาลดลงหรือเปลี่ยนไปได้ ทำให้ต้องเลือกผู้ให้บริการโลจิสติกส์มืออาชีพที่สามารถจัดการและควบคุมสภาพแวดล้อมได้อย่างแม่นยำ และปฏิบัติตามมาตรฐาน GSDP อย่างเคร่งครัด

มาตรฐาน GSDP คืออะไร ทำไมถึงสำคัญ ? 

มาตรฐาน GSDP (Good Storage and Distribution Practices) คือ แนวทางปฏิบัติในการจัดเก็บและขนส่งยาและเวชภัณฑ์ให้ได้มาตรฐานตามที่องค์การอนามัยโลก (WHO) กำหนด เพื่อให้มั่นใจว่ายาและเวชภัณฑ์จะคงประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตลอดเส้นทางโลจิสติกส์ ตั้งแต่โรงงานผลิตไปจนถึงมือของผู้บริโภค 

ข้อกำหนดพื้นฐานของมาตรฐาน GSDP

• ระบบจัดการคุณภาพ (QMS) ต้องมีระบบและขั้นตอนที่ชัดเจนในการควบคุมคุณภาพ 
• การควบคุมคุณภาพและสภาพแวดล้อม จะต้องมีการรักษาอุณหภูมิและความชื้น ทั้งระหว่างที่จัดเก็บและขนส่ง 
• การขนส่งสินค้า จะต้องอยู่ในการควบคุมภายในสภาวะที่กำหนด เพื่อรักษาคุณภาพของยาและเวชภัณฑ์ 
• การฝึกอบรมพนักงาน ผู้ที่ปฏิบัติการต้องมีความรู้และทักษะที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานตามมาตรฐาน GSDP 
• การจัดการเอกสาร จะต้องมีการบันทึกขั้นตอน วิธีการดำเนินงาน และการจัดจำหน่ายทุกอย่าง ครอบคลุมรายละเอียดทั้งหมด 
• การควบคุมและเฝ้าระวัง ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทั้งหมดให้ตรงกับแนวทางที่กำหนดไว้อย่างเคร่งครัด  

มาตรฐาน GSDP สำคัญอย่างไร ?

• ลดความเสี่ยงที่ยาและเวชภัณฑ์จะเสื่อมสภาพ หรือปนเปื้อนระหว่างการจัดเก็บและขนส่ง 
• สร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภค ที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย 
• เป็นมาตรฐานสากลที่ได้รับการยอมรับจากทั่วโลก

เปรียบเทียบคลังสินค้าทั่วไป VS คลังสินค้ามาตรฐาน GSDP



แนวโน้มและโอกาสทางธุรกิจของอุตสาหกรรมยา

จากการวิเคราะห์ข้อมูลของวิจัยกรุงศรีถึงข้อมูลแนวโน้มธุรกิจอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์พบว่า ในปี 2566-2568 คาดว่า มูลค่าจำหน่ายยาจะเติบโตอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันและผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ (ร้านค้าปลีก/ร้านค้าส่ง) จากแนวโน้มการเจ็บป่วยเพิ่มขึ้นของโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง ความต้องการวัคซีนป้องกันโรค การเข้าถึงบริการทางการแพทย์และสาธารณสุขผ่านระบบประกันสุขภาพ จำนวนผู้ป่วยต่างชาติที่มีแนวโน้มกลับมาใช้บริการมากขึ้น จากการเปิดรับนักท่องเที่ยวนโยบายของรัฐบาล 

ทั้งนี้ผู้ผลิตยังมีโอกาสเพิ่มช่องทางการจัดจำหน่ายผ่านร้านขายยาและขยายตลาดส่งออกไปยังประเทศในอาเซียน ซึ่งยังมีความต้องการยาและวัคซีนต่อเนื่อง และผู้จำหน่ายยามีช่องทางการตลาดเข้าถึงกลุ่มผู้บริโภคได้มากขึ้น เช่น แอปพลิเคชันด้านการให้คำปรึกษาและขายสินค้าผ่านช่องทางออนไลน์ การโฆษณาสินค้าผ่านสื่อดิจิทัล กระแสการใส่ใจสุขภาพและความต้องการดูแลสุขภาพเชิงป้องกันซึ่งสอดคล้องกันทั่วโลก

จากข้อมูลข้างต้นถือว่าเป็นข่าวดีสำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน เวชภัณฑ์ และผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ ในบทความนี้จะขอแนะนำอีกหนึ่งตัวช่วยที่จะเสริมการดำเนินการธุรกิจให้ราบรื่นและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น เพื่อรองรับความต้องการสินค้าที่เพิ่มขึ้น และเสริมสร้างความได้เปรียบในการแข่งขัน ด้วยการเลือกใช้บริการคลังยาและเวชภัณฑ์แบบครบวงจร ตามมาตรฐาน GSDP ในการจัดการคลังสินค้าผลิตภัณฑ์ยา ที่ช่วยเพิ่มความมั่นใจให้กับธุรกิจมากยิ่งขึ้น

อุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ในประเทศไทย

ประเทศไทยมีการบังคับใช้กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาในประเทศ 2 ฉบับ ได้แก่ “พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522” (กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา) เป็นการคุ้มครองสิทธิ์ผู้คิดค้นยา มีกรมทรัพย์สินทางปัญญาเป็นหน่วยงานรับจดสิทธิบัตร และ “พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม” ซึ่งมีบทบัญญัติในส่วนที่เกี่ยวกับการผลิต นำเข้า และขายยาในประเทศโดยมีสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นหน่วยงานกำกับ ดูแลและรับผิดชอบในการออกใบอนุญาต รวมถึงลงทะเบียนยาที่จะจำหน่ายในประเทศ

ประเภทยาแผนปัจจุบัน

ยาแผนปัจจุบัน แบ่งเป็น 2 ประเภทดังนี้

1. ยาต้นตำรับหรือยาต้นแบบ (Original drug) หรือเรียกว่ายาจดสิทธิบัตร (Patented drug) คือ ยาที่ผ่านการวิจัยและพัฒนาซึ่งต้องใช้ระยะเวลานานในการศึกษาค้นคว้า จึงมีค่าใช้จ่ายด้านการลงทุนสูง ผู้ผลิตยาต้นตำรับจะได้รับสิทธิบัตรผูกขาดในการผลิตยาเป็นเวลา 20 ปี เมื่อสิทธิบัตรสิ้นสุดลง ผู้ผลิตรายอื่นจะสามารถผลิตยานั้นออกจำหน่ายได้
2. ยาชื่อสามัญ (Generic drug) เป็นการผลิตลอกเลียนสูตรยาต้นตำรับซึ่งหมดสิทธิบัตรแล้ว เป็นการผลิตขึ้นภายใต้เครื่องหมายการค้าที่ไม่ใช่เครื่องหมายการค้าตามสิทธิของผู้ครองสิทธิบัตรยา แต่มีตัวยาสำคัญชนิดเดียวกับยาต้นตำรับ จึงมีคุณสมบัติทางการรักษาเช่นเดียวกับยาต้นตำรับ แต่เนื่องจากการผลิตมักใช้วัตถุดิบที่มีต้นทุนต่ำกว่าและไม่มีค่าใช้จ่ายในการวิจัยตัวยา ต้นทุนการผลิตยาชื่อสามัญจึงต่ำกว่ายาต้นตำรับมาก

ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์

ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ แบ่งเป็น 2 กลุ่มดังนี้

1. หน่วยงานรัฐ ได้แก่ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งเป็นทั้งผู้ผลิตยาหลักและยานำเข้าบางประเภท (โดยเฉพาะยารักษาโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง เช่น ยาลดไขมัน ยารักษาโรคเบาหวาน) เพื่อจำหน่ายในราคาไม่สูง และโรงงานเภสัชกรรมทหารซึ่งเน้นผลิตยาชื่อสามัญจำหน่ายในประเทศทดแทนยานำเข้า 
2. บริษัทยาเอกชน ได้แก่ บริษัทยาของผู้ประกอบการไทย เป็นบริษัทที่คนไทยถือหุ้นใหญ่จะผลิตยาชื่อสามัญทั่วไปและราคาเป็นมาตรฐาน เช่น บริษัทเบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี บริษัทสยามฟาร์มาซูติคอล บริษัทไบโอฟาร์มเคมิคอล และบริษัทสยามเภสัช บางรายอาจรับจ้างผลิตร่วมด้วยเช่น บริษัทไบโอแลป และบริษัทโอลิค (ประเทศไทย) และบริษัทยาข้ามชาติซึ่งการถือหุ้นส่วนใหญ่โดยชาวต่างชาติ บางรายเป็นตัวแทนนำเข้ายาต้นตำรับหรือยาจดสิทธิบัตรมาจำหน่ายซึ่งราคาค่อนข้างสูง และบางรายเข้ามาตั้งโรงงานผลิตยาสำเร็จรูปในประเทศไทย เช่น บริษัท Pfizer บริษัท Novartis และบริษัท Roche  

การบริหารจัดการโลจิสติกส์และซัพพลายเชนคลังยาและเวชภัณฑ์

การจัดการยาและเวชภัณฑ์เป็นสิ่งที่ต้องการความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน เนื่องจากสินค้ามีความละเอียดอ่อนและต้องการการดูแลเป็นพิเศษ ความท้าทายหลักคือ การควบคุมอุณหภูมิและความชื้นคลังยาและเวชภัณฑ์ให้อยู่ในระดับที่เหมาะสม เพื่อรักษาคุณภาพและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ หากการควบคุมไม่ดี อาจส่งผลให้ยาและเวชภัณฑ์เสื่อมสภาพหรือส่งผลให้ประสิทธิภาพลดลง ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ นอกจากนี้ การจัดการสินค้าคงคลังถือว่ามีสิ่งสำคัญเช่นกัน เพื่อป้องกันการขาดแคลนผลิตภัณฑ์หรือการมีสินค้าคงคลังมากเกินไปจนทำให้หมดอายุก่อนการใช้งาน

ด้วยเหตุนี้ จึงต้องเลือกผู้ให้บริการโลจิสติกส์ที่มีความเชี่ยวชาญด้านคลังยาและเวชภัณฑ์ และได้รับมาตรฐาน GSDP ในการจัดการคลังยา ซึ่งจะช่วยการันตีคุณภาพ ตั้งแต่ต้นทางไปจนถึงปลายทาง

ทำไมต้องเลือกผู้ให้บริการโลจิสติกส์ที่มีความเชี่ยวชาญ ?

การใช้บริการโลจิสติกส์จากผู้เชี่ยวชาญด้านคลังยาและเวชภัณฑ์มีข้อดีหลายประการ ดังนี้ 

• ลดความเสี่ยงในการจัดการสินค้าที่มีมูลค่าสูงและมีความอ่อนไหวต่อสภาพแวดล้อม ทำให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้ดียิ่งขึ้น 
• ลดต้นทุนการดำเนินงาน เพิ่มประสิทธิภาพในการจัดการสินค้า 
• บริการที่ครบวงจรตั้งแต่การจัดเก็บไปจนถึงการขนส่ง ช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถบริหารจัดการเวลาในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการขยายตลาดได้อย่างเต็มที่

นอกจากนี้ การเลือกใช้บริการคลังยาและเวชภัณฑ์ที่มีมาตรฐานสูงยังช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดและกฎระเบียบต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บและขนส่งยาได้อย่างครบถ้วน ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญมากในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด

SCGJWD Logistics ตอบโจทย์ด้วยบริการคลังยาและเวชภัณฑ์ และบริการขนส่งเครื่องมือแพทย์ครบวงจร

SCGJWD Logistics บริษัทขนส่งยาและเวชภัณฑ์ ที่ให้บริการครอบคลุมสำหรับอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ ด้วยทีมงานผู้เชี่ยวชาญและประสบการณ์ดูแลสินค้าอย่างมืออาชีพ ผ่านการรับรองมาตรฐาน GSDP (Good Storage and Distribution Practices) ในเรื่องของหลักเกณฑ์การจัดเก็บ และการกระจายยาที่ดีตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (WHO) และมาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานบริหารงานคุณภาพ (QMS) เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งประกอบไปด้วยบริการดังต่อไปนี้

• คลังยาและเวชภัณฑ์ควบคุมอุณหภูมิตั้งแต่ -40 ถึง 25 องศาเซลเซียส
• พร้อมระบบบันทึกและแจ้งเตือนอุณหภูมิที่แม่นยำ สามารถติดตามสถานะของสินค้าได้ตลอดเวลา
• บริการขนส่งสินค้าควบคุมอุณหภูมิทั่วประเทศ (Cold Chain Transport) รักษาอุณหภูมิได้ตั้งแต่ -18 ถึง 25 องศาเซลเซียส ด้วยรถขนส่งหลากหลายขนาดตั้งแต่ 4 ล้อ 6 ล้อ 10 ล้อ และ เทรลเลอร์
• บริการทวนสอบกระบวนการ เช่น รถขนส่ง และกล่องควบคุมอุณหภูมิ
• บริการขนย้ายอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์
• บริการเสริมพิเศษสำหรับลูกค้า เช่น พื้นที่จัดเก็บแบบ Build to suit Stock Management Hub Management Redressing และ Relabeling

สนใจบริการโลจิสติกส์สำหรับธุรกิจยา เวชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ สามารถติดต่อเจ้าหน้าที่ได้ที่เบอร์ 02-710-4000 / 02-586-1979 และช่องทางไลน์ LINE: @SCGJWD

ข้อมูลอ้างอิง 

1. Good distribution practice. สืบค้นเมื่อวันที่ 9 เมษายน 2568 จาก https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/compliance-post-authorisation/good-distribution-practice